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全國第一類醫療器械備案

　　第一類醫療器械備案是指醫療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料；進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

　　判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

　　第一類醫療器械備案編號的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中，第一位數字表示辦理備案的年份；第二位數字表示備案部門所在地行政區劃代碼前4位；第三位數字表示備案流水號，由0001開始編號。例如，2021年北京市海淀區辦理的第一類醫療器械備案編號為“21械備00001號”。

　　在提交第一類醫療器械備案資料時，需要提供以下資料：

　　1.醫療器械備案表；

　　2.醫療器械注冊證、醫療器械產品技術要求及其他資料；

　　3.研制報告，包括產品技術要求、產品檢驗報告、臨床試驗報告、產品說明書等；

　　4.安全風險分析報告；

　　5.生產制造信息、生產工藝流程圖、生產環境條件、生產能力等資料；

　　6.符合性聲明等其他資料。

　　以上內容僅供參考，具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同。如有疑問或需要了解更詳細的信息，建議咨詢當地藥品監督管理部門或專業會計師。