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全國一二三類醫療器械生產許可證

　　一二三類醫療器械是指按照國家標準分類，分為一類、二類和三類三個級別的醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，生產這類醫療器械的企業需要取得相應的生產許可證。

　　一、二、三類醫療器械的生產許可證由國家食品藥品監督管理局頒發。申請企業需符合以下條件：

　　1.具有與生產相應類別醫療器械相適應的廠房、設備和質量管理體系；

　　2.具備相應的技術能力，能夠保證產品的安全性和有效性；

　　3.有健全的質量管理和質量保證體系，包括產品設計、原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節；

　　4.具有符合要求的專業技術人員和管理人員；

　　5.符合相關法律法規的要求，如環境污染防治、職業健康安全等方面。

　　申請企業應向所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料，并按照要求進行現場審查。審查通過后，省級食品藥品監督管理部門將審核意見上報國家食品藥品監督管理局，最終由國家食品藥品監督管理局作出是否批準的決定。

　　獲得生產許可證的企業需按照規定進行年檢，確保其生產條件和質量管理體系保持良好狀態。同時，企業還須遵守相關的法律、法規和標準，保障醫療器械的安全性和有效性