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許可證審批
全國醫療器械一類備案流程
發表于 2025-06-05 17:39:57 瀏覽: 753
文章導讀: 全國醫療器械一類備案流程

全國醫療器械一類備案流程

  醫療器械一類備案流程如下:


  1.準備備案申請材料。


  2.將準備好的備案申請材料提交給國家藥監局或者省(自治區、直轄市)藥監局,可以選擇線上提交或線下郵寄。


  3.國家藥監局或省(自治區、直轄市)藥監局會對備案申請材料進行審查,包括材料的完整性、真實性和合法性。如果材料不完整或存在問題,藥監部門會要求備案人提供補充材料或進行補正。


  4.審查通過后,相關部門會交由上級部門進行審批,予以備案的制證,并出具第一類醫療器械生產備案憑證。


  5.如果申請人在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證,或者是不予通過決定書。


  以上就是醫療器械一類備案的整個流程,按照這個步驟操作就可以完成備案。

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