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醫療器械許可證
醫療器械三類經營許可證
發表于 2023-11-06 11:22:07 瀏覽:12620
文章導讀:醫療器械三類經營許可證

  醫療器械三類經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。


  申請三類醫療器械經營許可證需要具備以下條件:


  1.有與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。


  2.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。


  3.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。


  4.具備相應的質量管理人員和適宜的儀器設備。


  5.申請人應當具有法人資格,并具有與申請經營范圍和經營規模相適應的資金、專業技術人員和企業經營管理能力。


  6.符合省級食品藥品監督管理部門制定的其他條件。


  申請三類醫療器械經營許可證的流程如下:


  1.申請人向省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。


  2.省級食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查,對符合規定的進行公示,公示期為10日。


  3.公示期滿無異議的,予以批準并頒發《醫療器械經營企業許可證》。


  4.對不符合規定的,不予批準并書面說明理由。


  以上信息僅供參考,具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同,建議咨詢相關部門了解具體要求。

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